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Bezeichnung:
Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen anzeigen
Beschreibung:

Teaser

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Behörde eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Allgemeine Informationen

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Aufsichtsbehörde ein Informationsbeauftragte Person mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.

Der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.

Voraussetzungen

  • Informationsbeauftragte Personen müssen über die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit verfügen.
  • Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin, sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung

Erforderliche Unterlagen

  • Arbeitszeugnisse (Kopie)
  • Ausbildungsnachweis (Kopie)
  • Lebenslauf
  • Führungszeugnis (Kopie)
  • Formular „Erklärung zur Benennung“
  • Verpflichtungserklärung

Gebühren (Kosten)

Gebühr: gebührenfrei

Fristen

Veränderungen müssen Sie unverzüglich anzeigen

Bearbeitungsdauer

spätestens nach 3 Monaten

Bearbeitungsdauer: 3 Monate

Rechtsbehelf

Klage

Zuständige Stelle

Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

  • Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Mitteilung oder mittels des Online Dienstes an..
  • Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
  • Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird der pharmazeutische Unternehmer kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
  • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde eine Entscheidung treffen.
  • Dem pharmazeutischen Unternehmer wird der Eingang der Anzeige bestätigt

Rechtsgrundlage

§ 74a Arzneimittelgesetz (AMG)

§ 12 (2) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Fachlich freigegeben durch

Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Gleichstellung des Landes Sachsen-Anhalt

Fachlich freigegeben am

10.10.2023

Urheber

Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt

Aktuell gewählt: Muldestausee (06774)
Ein Angebot des Bürger- und Unternehmensservice (BUS) des Landes Sachsen-Anhalt.
© OpenStreetMap contributors

Kontakt

Gemeinde Muldestausee
  • Neuwerk 3
  • 06774 Muldestausee OT Pouch

  • Tel: 03493 92995-0
  • Fax: 03493 92995-96
E-Mail:

 

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Wenden Sie sich dazu gern telefonisch unter 03493 929950 oder per E-Mail unter info@gemeinde-muldestausee.de an uns, um im Rahmen unserer Öffnungszeiten
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Di 13:00 bis 18:00 Uhr
Do 13:00 bis 15:30 Uhr
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