Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.
Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.
Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung
Abmeldung:
"Sunset Clause" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.
Persönliches Erscheinen nötig: nein
An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.
Bundesministerium für Gesundheit
Sunset-Clause: (Anzeigepflicht für AM für das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens) Entgegennahme
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